FDA sedang menguji kemungkinan risiko jantung dari omeprazole dan esomeprazole
(05-Sep-2007)
Oleh: NFA


FDA mengumumkan pada tanggal 10 Agustus mengenai pengkajian semua data keamanan yang ada tentang omeprazole dan esomeprazole setelah munculnya informasi dalam uji klinis yang menyatakan bahwa obat-obat ini mungkin membuat pasien terkena risiko kejadian penyakit kardiovaskular.

Paul Seligman, wakil direktur FDA untuk komunikasi dan kebijakan keamanan mengatakan bahwa berdasarkan pengujian pendahuluan dan kaji ulang semua data yang tersedia yang dimiliki FDA sampai saat ini, kesimpulan awal FDA bahwa data-data ini tidak menunjukkan risiko peningkatan masalah jantung pada pasien-pasien yang ditangani oleh kedua obat ini. Untuk saat ini, FDA merekomendasikan untuk tidak mengubah peresepan atau penggunaan omeprazole dan esomeprazole.

Seligman mengatakan bahwa keputusan FDA untuk mengumumkan penyelidikan adalah bagian dari evolusi strategi kebijakan badan ini untuk menginformasikan kepada publik sesegera mungkin mengenai kemungkinan isu keamanan obat.

FDA menghadapi banyak kritikan mengenai komunikasi keamanan obat beberapa tahun belakangan ini, termasuk penanganan data baru-baru ini yang mengindikasikan bahwa rosiglitazone (Avandia) meningkatkan risiko kejadian kardiovaskular pada pasien-pasien.

Menurut FDA, analisis awal data dari 2 uji klinis jangka panjang mengindikasikan bahwa pasien-pasien yang menggunakan kedua penghambat pompa proton (Proton Pump Inhibitor=PPI) ini tampaknya lebih banyak pasien-pasien dengan GERD parah menderita gagal jantung, serangan jantung atau kematian mendadak berkaitan dengan jantung dibandingkan pasien-pasien yang menjalani bedah untuk menangani GERD.

Namun analisis FDA pada data lain yang tersedia berdasarkan uji klinis terkini menemukan bahwa kedua obat tidak menyebabkan risiko kardiovaskular. Badan resmi FDA menolak memberikan memberikan detail mengenai studi terkini karena analisis hasilnya masih berjalan dan belum dipublikasikan. Seligman mengatakan bahwa FDA memperkirakan menyelesaikan kaji ulang data pada omeprazole dan esomeprazole kira-kira dalam 3 bulan. Badan ini juga sedang menguji data pada semua obat dalam kelas PPI.


sumber.http://www.kalbe.co.id